מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

רשות ני"ע הטילה עיצומים כספיים על אפיטומי מדיקל; החברה תערער

אפיטומי מדיקל ובכיריה נקנסו בעקבות קביעת רשות ני"ע כי דיווחי החברה מסוף 2023 כללו פרטים מטעים ברשלנות, הנוגעים להסכם הפצה עם נסטלה ● החברה מתכוונת כעת לשווק את הגלולה שלה בארה"ב ובישראל באופן עצמאי

120 אלף שקל בחודש: כל הפרטים על התרופה החדשה לסרטן הלבלב

מניית חברת רבולושן זינקה לאחר שמינהל התרופות האמריקאי, ה־FDA, אישר את התרופה המהפכנית שלה ● האם התרופה תגיע לישראל, כמה היא תעלה, מה יעשו חברות הביטוח, ואילו מוצרים מתחרים יש בשוק? כל התשובות

תרופה חדשה לסרטן הלבלב הקפיצה את החברה הקטנה - מה עוד בצנרת?

ה-FDA אישר את התרופה רסונוק של Revolution Medicines לטיפול בסרטן לבלב גרורתי, לאחר שהתרופה כמעט הכפילה את ההישרדות החציונית של המטופלים • מניית החברה זינקה ב־477% בשנה, והיא כבר נסחרת לפי שווי של 46 מיליארד דולר • אבל הסיפור הגדול עשוי להיות הטכנולוגיה, שאותה החברה מנסה ליישם גם בסוגי סרטן נוספים

המניה שכמעט כולם הימרו נגדה, והחשבון שהוגש: 5.5 מיליארד דולר

מניית הפארמה שהאנליסטים הימרו נגדה קפצה ב־177% ביום אחד, גררה הפסדים של מיליארדים לשורטיסטים, ואילצה את קרנות הגידור למכור כמה מהמניות הטובות שלהם ● זה קרה בעקבות ניסוי מוצלח בחיסון לסרטן. אבל האם הוא מצדיק עלייה של 30 מיליארד דולר בשווי?

בשורה לנשים בגיל המעבר? הניסוי שהקפיץ את מניית הפארמה

החברה שפיתחה תרופה לא הורמונלית לטיפול בגלי חום ● הגוף הפיננסי שהחל לסקר את שוק הביומד ● מה נשאר מחברת הקנאביס תיקון עולם ● וההצלחה של יורוג'ן הישראלית עם מוצר לטיפול בסרטן ● <strong>השבוע בביומד</strong>

בדיקת דם אחת הבטיחה מהפכה. ניסוי ענק עדיין מעורר מחלוקת

חברת Grail האמריקאית פיתחה בדיקת דם שמבטיחה לאתר עשרות סוגי סרטן, אך הניסוי עם מערכת הבריאות הבריטית לא עמד ביעד המרכזי ● בראיון לגלובס מסביר נשיא החברה והסמנכ"ל המדעי שלה, הרפל קומאר, למה הוא עדיין משוכנע שהתוצאות מבשרות את עתיד האבחון המוקדם, ולא רק בסרטן ● הוא לא היחיד שחושב שהניסוי דווקא היה מוצלח

סאונות, אמבטיות קרח ותחליף ל-MRI: המיזם השאפתני של מידג'רני

חלוצת התמונות בבינה מלאכותית פונה לכיוון חדש: ספא, בריכות קרח וסקירות רפואיות, והיא תצטרך להתגבר על כמה מכשולים ● בדיקה לאבחון מוקדם של סרטן הלבלב תגיע בקרוב לישראל ● וחברה ישראלית מצטרפת לגל הרכישות מסין ● <strong>השבוע בביומד</strong>

השוק ציפה לתרופה חדשה לאלצהיימר, אך הניסוי איכזב

נובו נורדיסק מכרה מוצר חדשני שלה ליזם ישראלי ● ניסוי באלצהיימר איכזב את המשקיעים, אבל יש בו גם נקודת אור ● ואחרי חרושת השמועות, ראש ה־FDA התפטר, והוא לא היחיד ● <strong>השבוע בביומד</strong>

הפרו את חובת הגילוי למשקיעים: אושרה יצוגית נגד אייסקיור מדיקל

בית המשפט הכלכלי אישר לנהל ייצוגית נגד אייסקיור מדיקל ● השופט מגן אלטוביה קבע כי ברמה הנדרשת לשלב זה של ההליך, אייסקיור, נושאי המשרה בהם רון מירון ואייל שמיר, והקרנות נמנעו מלגלות מידע מהותי לציבור המשקיעים לרבות מידע חיובי על תוצאות ניסוי בטרם ביצוע הנפקה פרטית במרץ 2021

הניסוי שהקפיץ את המניה של תרופה לקרחת משנות ה־80

יצרנית תרופה לקרחת בבליעה זינקה 167% מאז הונפקה בפברואר וכבר שווה 3.7 מיליארד דולר ● חברת טייטו הישראלית עושה היסטוריה ב־FDA ● ומה מתכננת חברת המזון פרודלים לעשות עם הרכישה החדשה שלה &ndash; סטארט־אפ שפיתח שיטה להפחתת סוכר במזון ובמשקאות בלי לאבד את הטעם ● <strong>השבוע בביומד</strong>

טראמפ חתם על צו שמקדם תרופות פסיכדליות. אלה המניות שנהנות

עידן חדש בפסיכדליה? נשיא ארה"ב חתם על צו תקדימי שיאיץ אישור תרופות בתחום ● רשת ARC של שיבא מקימה "מסלול נחיתה" לחברות ישראליות בארה"ב ● נוראקסון ביולוג'יק הודיעה על הסכם אקסוזומים ראשון ● וגם: שיתופי-פעולה חדשים לאיכילוב ולחברת נובו נורדיסק ● <strong>השבוע בביומד</strong>

התרופה לדיכאון התגלתה כקטלנית במיוחד

חומר ההרדמה הכמו-פסיכדלי עומד בלב תעשייה מקוונת ומשגשגת שמבטיחה הקלה בדיכאון אך גם מובילה לנזק

המייסדים של מפתחת חיסון הקורונה יוצאים לדרך חדשה - והמניה נופלת

המייסדים שהובילו את ביונטק מפריצת הדרך של חיסון הקורונה לצנרת טיפולי סרטן רחבה עוזבים להקים חברה חדשה ● דוח חדש מעריך כי חלון ההנפקות בביומד עשוי להיפתח מחדש כבר השנה, אבל לא לכל החברות ● ויניי פרסאד שוב עוזב את ה-FDA לאחר שורת עימותים סביב אישור תרופות ● ואלפא טאו מקבלת אישור ראשון לטיפול בסרטן ביפן ● <strong>השבוע בביומד</strong>

ניסוי אחד וזהו: ה־FDA משנה דרמטית את הכללים לאישור תרופות

מנהל המזון והתרופות בארה"ב הודיע שמעכשיו חברות יידרשו לבצע ניסוי יעילות גדול אחד במקום שניים, כפי שהיה נהוג עד כה ● מדובר בשינוי שיאפשר להוזיל ולקצר משמעותית את הפיתוח ● בתעשייה מרוצים, אבל לד"ר ג'רמי לוין, מנכ"ל טבע לשעבר, יש גם אזהרה לישראלים

ה-FDA חסם את החיסון של מודרנה לשפעת. אז למה המניה עולה?

רשות המזון והתרופות האמריקאית הודיעה למודרנה כי לא תבחן את הבקשה שלה לאישור חיסון חדש מבוסס RNA לשפעת; המשקיעים לא מתרגשים ● הניסוי שיכול להיות הזדמנות חדשה לטיפול בשבץ ● והחברה שמנסה לטפל בהלם בלי זריקות ● <strong>השבוע בביומד</strong>

נובוקיור הישראלית קיבלה אישור FDA, והמניה זינקה בחדות

מניית החברה נוסקת בוול סטריט בעקבות אישור שקיבלה חברת נובוקיור מה-FDA ● החברה פיתחה ומשווקת מוצר לטיפול לטיפול בסרטן הלבלב באמצעות שדות חשמליים

מה קורה בגוף בזמן השינה - ואיך זה מאפשר לנבא 130 מחלות

OpenAI תשיק גרסה ייעודית של ChatGPT למענה על שאלות רפואיות. המחיר: ויתור על הפרטיות ● חוקרים מאוניברסיטת סטנפורד מראים שלילה אחד של שינה יכול לנבא עשרות מחלות ברמות דיוק של 80% ומעלה ● באייר מקימה בישראל מעבדה שתדמה מתקפות סייבר על מפעלי תרופות, וחברות ישראליות מציגות פריצות דרך &ndash; מטיפול ואבחון סרטן ועד "אינקובטור חיבוק" לפגים ● <strong>השבוע בביומד</strong>

גלולת ההרזיה של נובו נורדיסק אושרה: מתי היא תגיע לישראל?

החברה הדנית הקדימה את המתחרה הגדולה שלה אלי לילי באישור הגלולה להרזיה בארה"ב, והמניה שלה הגיבה בעלייה ● למי המוצר מיועד, והאם נובו נורדיסק תחזור לעמדת הובלה?

פעם ביום: גלולת ההרזיה שאושרה ב-FDA ותשנה את השוק

התרופה וויגובי של נובו נורדיסק תשווק בארה"ב החל מ-2026 ● יעילות גלולות ההרזיה של שתי היצרניות נמצאה נמוכה מעט מיעילות הזריקות

בפה אחד: ועדת ה-FDA הצביעה נגד אישור המוצר של החברה הישראלית

ועדת ה-FDA הצביעה נגד אישור המוצר של V-Wave הישראלית, שרק לפני כשנה עשתה אקזיט ● רק לפני כחודש מונה ראש תחום תרופות ב-FDA אך הוא סיים את תפקידו לאחר חילוקי דעות עם בכירים בארגון ● החברה הישראלית שפיתחה מערכת לשיקום ממשיכה בגל הרכישות ● הפיתוח שיאפשר לנטר באופן לא פולשני צהבת יילודים ● וזו הזוכה בתחרות איתור טכנולוגיות להתמודדות עם סרטן השד ● <strong>השבוע בביומד</strong>