מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)

המייסדים של מפתחת חיסון הקורונה יוצאים לדרך חדשה - והמניה נופלת

המייסדים שהובילו את ביונטק מפריצת הדרך של חיסון הקורונה לצנרת טיפולי סרטן רחבה עוזבים להקים חברה חדשה ● דוח חדש מעריך כי חלון ההנפקות בביומד עשוי להיפתח מחדש כבר השנה, אבל לא לכל החברות ● ויניי פרסאד שוב עוזב את ה-FDA לאחר שורת עימותים סביב אישור תרופות ● ואלפא טאו מקבלת אישור ראשון לטיפול בסרטן ביפן ● <strong>השבוע בביומד</strong>

ניסוי אחד וזהו: ה־FDA משנה דרמטית את הכללים לאישור תרופות

מנהל המזון והתרופות בארה"ב הודיע שמעכשיו חברות יידרשו לבצע ניסוי יעילות גדול אחד במקום שניים, כפי שהיה נהוג עד כה ● מדובר בשינוי שיאפשר להוזיל ולקצר משמעותית את הפיתוח ● בתעשייה מרוצים, אבל לד"ר ג'רמי לוין, מנכ"ל טבע לשעבר, יש גם אזהרה לישראלים

ה-FDA חסם את החיסון של מודרנה לשפעת. אז למה המניה עולה?

רשות המזון והתרופות האמריקאית הודיעה למודרנה כי לא תבחן את הבקשה שלה לאישור חיסון חדש מבוסס RNA לשפעת; המשקיעים לא מתרגשים ● הניסוי שיכול להיות הזדמנות חדשה לטיפול בשבץ ● והחברה שמנסה לטפל בהלם בלי זריקות ● <strong>השבוע בביומד</strong>

נובוקיור הישראלית קיבלה אישור FDA, והמניה זינקה בחדות

מניית החברה נוסקת בוול סטריט בעקבות אישור שקיבלה חברת נובוקיור מה-FDA ● החברה פיתחה ומשווקת מוצר לטיפול לטיפול בסרטן הלבלב באמצעות שדות חשמליים

מה קורה בגוף בזמן השינה - ואיך זה מאפשר לנבא 130 מחלות

OpenAI תשיק גרסה ייעודית של ChatGPT למענה על שאלות רפואיות. המחיר: ויתור על הפרטיות ● חוקרים מאוניברסיטת סטנפורד מראים שלילה אחד של שינה יכול לנבא עשרות מחלות ברמות דיוק של 80% ומעלה ● באייר מקימה בישראל מעבדה שתדמה מתקפות סייבר על מפעלי תרופות, וחברות ישראליות מציגות פריצות דרך &ndash; מטיפול ואבחון סרטן ועד "אינקובטור חיבוק" לפגים ● <strong>השבוע בביומד</strong>

גלולת ההרזיה של נובו נורדיסק אושרה: מתי היא תגיע לישראל?

החברה הדנית הקדימה את המתחרה הגדולה שלה אלי לילי באישור הגלולה להרזיה בארה"ב, והמניה שלה הגיבה בעלייה ● למי המוצר מיועד, והאם נובו נורדיסק תחזור לעמדת הובלה?

פעם ביום: גלולת ההרזיה שאושרה ב-FDA ותשנה את השוק

התרופה וויגובי של נובו נורדיסק תשווק בארה"ב החל מ-2026 ● יעילות גלולות ההרזיה של שתי היצרניות נמצאה נמוכה מעט מיעילות הזריקות

בפה אחד: ועדת ה-FDA הצביעה נגד אישור המוצר של החברה הישראלית

ועדת ה-FDA הצביעה נגד אישור המוצר של V-Wave הישראלית, שרק לפני כשנה עשתה אקזיט ● רק לפני כחודש מונה ראש תחום תרופות ב-FDA אך הוא סיים את תפקידו לאחר חילוקי דעות עם בכירים בארגון ● החברה הישראלית שפיתחה מערכת לשיקום ממשיכה בגל הרכישות ● הפיתוח שיאפשר לנטר באופן לא פולשני צהבת יילודים ● וזו הזוכה בתחרות איתור טכנולוגיות להתמודדות עם סרטן השד ● <strong>השבוע בביומד</strong>

פשרה בייצוגית נגד טבע: האם התרופה להקלת גודש באף מועילה?

טבע דחתה את הטענות כי התרופה "טבע קולד" אינה יעילה, אך במסגרת הפשרה הסכימה לתרום תכשירים בשווי של 440 אלף שקל לעמותת "חברים לרפואה" עפ"י צורכי הארגון

"שוק משעמם שהחל לבעוט": חברות הפארמה הן ענקיות הטק הבאות?

אלי לילי עשתה היסטוריה בתעשיית הפארמה כשנכנסה בסוף השבוע האחרון למועדון הטריליון, רכובה על הצלחתן המסחררת של התרופות נגד השמנה ● מה זה אומר על שוק הפארמה והאם מהפכת ה־AI תפתח את המועדון לחברות תרופות נוספות?

החברה הישראלית שקיבלה אישור FDA למכשיר להערכת תפקוד המוח

מערכת ישראלית להערכת תפקוד המוח מקבלת אישור FDA ● טבע יוצאת בסדרת אתגרי חדשנות בהשקעה שנתית של עשרות מיליוני דולרים ● סטארט־אפ לעריכה גנטית מגייס 8 מיליון דולר ● בדיקת ההיריון ברוק של סליגנוסטיקס מגיעה למדפי הפארם בגרמניה ● וגם: חוקר מהדסה זוכה להכרה בינלאומית ● <strong>השבוע בביומד</strong>

הגלולה שמשגעת את אמריקה והרופאים שידם קלה על ההדק

היא פותחה כדי להפחית לחץ דם וקצב לב, אבל בשנים האחרונות הפכה פרופרנולול לתרופת ההרגעה שהסלבס לא זזים בלעדיה - על השטיח האדום, לפני הופעות וגם בדייטים וחתונות ● אפילו הרופאים כבר לא מהססים, עם זינוק של 28% במספר המרשמים, למרות שב-FDA התכוונו למשהו אחר לגמרי

במכון ויצמן עשו מחקר ענק על הזדקנות, והממצאים מפתיעים

פרופ' מרסל משולם מאוניברסיטת נורת'ווסטרן חקר במשך שנים אלצהיימר ואז החליט לשנות כיוון ולחקור דווקא את הסוד של הסופר־אייג'רים ● פרופ' אורי אלון ממכון ויצמן חיפש את "צוק ההזדקנות" של נשים והופתע בעצמו מהממצאים ● ופרופ' ודים גלדישב, מבית החולים של הרווארד, גילה מה קורה כשמחברים בין איברים של עכבר צעיר ועכבר זקן ● שלושה חוקרי הזדקנות מספרים לגלובס על הממצאים המטלטלים והמשמעות שלהם לעתיד, וגם עונים על השאלה איך אפשר להאט הזדקנות כבר היום

פלסאנמור נוסקת בעקבות קבלת אישור ה-FDA לאולטרסאונד הביתי

החברה, המפתחת מכשירי אולטרסאונד לשימוש ביתי ע"י נשים בהריון, הודיעה על קבלת אישור מה-FDA לשווק את מוצריה בארה"ב ● כעת היא נערכת לשווק את המוצר שלה עצמאית, אם כי אינה פוסלת הסכם עם מפיצים ● מנכ"ל פלסאנמור, ד"ר אלעזר זוננשיין: "אנחנו עצמאיים לחלוטין בתהליך היצור שלנו ומוכנים לשוק האמריקאי"

רשות ני"ע תסייע במימון תביעה ייצוגית נגד אייסקיור מדיקל

התביעה נגד אייסקיור מדיקל, שמפתחת טיפול בהקפאה לגידולים שפירים וממאירים בשד, הוגשה ביולי 2021, ורק לאחרונה היא קיבלה אישור FDA לשיווק המוצר שלה לסרטן השד ● זו אינה הפעם הראשונה שרשות ני"ע מממנת תביעה תביעה ייצוגית, וזאת כדי לאפשר פיצוי למשקיעים שספגו נזק וכן לחזק את ההרתעה ואת הציות בשוק ההון

איך נדע איזו תרופה לקחת? אנשי רפואה שוקלים חלופות ל־FDA

הקהילה הרפואית והמדעית בארה"ב יצאה למאבק בממשל טראמפ, ובעיקר בשר הבריאות שלו רוברט פ. קנדי, על רקע שורה של צעדים שנויים במחלוקת בגופי הבריאות הממשלתיים המרכזיים - FDA וב־CDC ● תוצאות המאבק הזה עשויות להשפיע על כולנו

הוא מנהל פעילות ב-25 מדינות, ולא מגלה במונית שהוא ישראלי

הוא עשה מכינה כי לא סיים בגרות, עבד באל על, היה היועץ של איתן כבל ושימש במגוון תפקידים בשדה החברתי - עד שנשבה בידי עולם הפארמה ● את דרכו בתאגיד התרופות Bayer הוא החל לפני 14 שנה, כולל רילוקיישן לשבדיה ואז ללונדון וניהול הפעילות ב־25 מדינות ● <strong>שיחה קצרה עם תומר פפר, מנכ"ל תאגיד התרופות Bayer בריטניה ואירלנד</strong>

חברת מיקרובוט הישראלית קיבלה אישור FDA, והמניה זינקה

מיקרובוט הוקמה ומנוהלת ע"י הראל גדות, בעבר שחקן כדורסל בקבוצת מכבי ת"א ובעשורים האחרונים יזם מכשור רפואי בישראל ובארה"ב ● ה-FDA העניק אישור למערכת של החברה, שמאפשרת לבצע מרחוק ניתוחים זעיר-פולשניים בעורקים

אחרי הביקורת על קנדי: הבית הלבן מורה על הדחת ראש ה־CDG

ד&rdquo;ר סוזן מונרז, שמונתה לנהל את המרכז למניעת מגיפות בארה&rdquo;ב, הודחה במפתיע מתפקידה ● ההודעה הרשמית על פיטורי ד&rdquo;ר מונרז מגיעה לאחר חודשים של עימותים עם שר הבריאות קנדי ג&rsquo;וניור ● מונרז טוענת כי מדובר במהלך פוליטי שמסכן את חיי האזרחים ומצהירה: "לא אתפטר"

רמב"ם מוביל ניסוי לטיפול גנטי באי ספיקת לב. בקרוב גם כולסטרול?

הניסוי ברמב"ם הביא לראשונה לישראל טיפול מבוסס עריכה גנטית באי־ספיקת לב, שאינה נובעת ממקור גנטי ● במקביל למחקר שנמשך בבית החולים, בעולם כבר עובדים על תרופות דומות להפחתת כולסטרול ● מדובר בפוטנציאל לשוק חדש וגדול לטיפול במחלות לא גנטיות